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Teste nos EUA de vacina da AstraZeneca para Covid-19 pode ser retomado nesta semana, dizem fontes

08/04/2019 REUTERS/Brendan McDermid

CHICAGO/WASHINGTON (Reuters) - O ensaio clínico da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 nos Estados Unidos deve ser retomado nesta semana, após a agência de vigilância sanitária do país ter concluído sua análise sobre uma doença grave em um voluntário no Reino Unido, disseram quatro fontes à Reuters.

O teste da AstraZeneca nos EUA, grande e em estágio avançado, está suspenso desde 6 de setembro, depois que um participante do estudo da empresa no Reino Unido adoeceu com o que se suspeitava ser uma doença inflamatória espinhal rara chamada mielite transversa.

As fontes, que estão a par do assunto e pediram para permanecer anônimas, disseram que foram informadas que o ensaio pode ser retomado no final desta semana. Não estava claro como a agência de alimentos e medicamentos dos EUA, a FDA, caracterizaria a doença, segundo elas.

Uma porta-voz da FDA não quis comentar.

A agência está exigindo que os pesquisadores que conduzem o ensaio adicionem informações sobre o incidente aos formulários de consentimento assinados pelos participantes do estudo, de acordo com uma das fontes.

Autoridades regulatórias britânicas analisaram a doença e determinaram que há “evidências insuficientes para afirmar com certeza” se ela estava ou não relacionada à vacina. Isso permitiu que o estudo fosse retomado no Reino Unido, de acordo com um esboço do formulário de consentimento atualizado compartilhado com a Reuters.

O estudo com a vacina também já foi retomado no Brasil após uma interrupção.

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